Podstawy prawne badania czytelności ulotki
Rozporządzenie MZ z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki (Dz.U.10.84.551 z dn. 18 maja 2010 r.)
Dyrektywa 2001/83/CE z późniejszymi zmianami – Dyrektywa 2004/27/EC:
- Art. 59 (3) „Treść ulotki dla pacjenta powinna odpowiadać rezultatom konsultacji w grupach docelowych użytkowników produktu leczniczego i zapewnić prawidłowość, przejrzystość i łatwość używania produktu leczniczego”.
- Art. 61 (1) „Wyniki badania czytelności ulotki należy dostarczyć do właściwych władz”.
- 28 (2) i (3) “Harmonizacja treści ulotki w krajach UE dotyczy produktów rejestrowanych również w procedurze DCP oraz MRP”.
Prawo Farmaceutyczne art.10 ust. 9 z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533,z późn. zm.)
- Wykonanie badania jest niezbędne przy dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny we wszystkich obowiązujących procedurach oraz wprowadzaniu zmian, jeżeli mają wpływ na treść ulotki.
- Badanie wymagane jest zawsze, gdy:
- wprowadzana jest nowa cząsteczka do obrotu
- następuje zmiana statusu dostępności produktu leczniczego
- wprowadza się nową postać farmaceutyczną
- w przypadku leków „niebezpiecznych”