Ulotka może być zgodna z aktualnym QRD template, zawierać wymagane informacje i zachowywać właściwą strukturę, a mimo to sprawiać pacjentowi trudność.
Zgodność regulacyjna dokumentu i jego rzeczywista czytelność to nie to samo.
Dobra ulotka nie kończy się bowiem na tym, że informacja znajduje się w dokumencie. Pacjent musi jeszcze potrafić ją odnaleźć, prawidłowo zrozumieć i wiedzieć, jak na jej podstawie postąpić.
QRD daje strukturę. Nie odpowiada na pytanie, jak pacjent poradzi sobie z ulotką
QRD template jest podstawowym narzędziem wykorzystywanym przy opracowywaniu informacji o produkcie leczniczym. Określa strukturę dokumentu, wymagane sekcje, nagłówki oraz standardowe sformułowania.
Jego rola jest fundamentalna.
Nie należy jednak przypisywać mu funkcji, której nie pełni.
Sama zgodność z QRD nie odpowiada na pytanie, czy pacjent szybko odnajdzie potrzebną informację, prawidłowo ją zrozumie i będzie wiedział, jak na jej podstawie postąpić.
To już jest pytanie o readability.
Przepisy wymagają czegoś więcej niż obecności informacji
To rozróżnienie wynika również z europejskich wymagań dotyczących ulotek dla pacjenta.
Dyrektywa 2001/83/WE wymaga, aby ulotka była napisana i zaprojektowana w sposób jasny i zrozumiały, umożliwiający użytkownikowi właściwe postępowanie, a jednocześnie była wyraźnie czytelna.
To znacznie szersze wymaganie niż samo zachowanie właściwej struktury dokumentu.
Można więc mieć ulotkę, która formalnie zawiera prawidłową informację, ale pacjent:
nie potrafi jej znaleźć, rozumie ją inaczej, niż zakładano, albo nie wie, co z niej wynika dla jego postępowania.
I właśnie w tym miejscu zaczyna się rzeczywista czytelność.
Pacjent nie zna dokumentu tak dobrze jak jego autor
Osoba pracująca nad ulotką zna jej strukturę. Wie, gdzie znajduje się określona informacja i dlaczego została umieszczona właśnie tam.
Pacjent tej wiedzy nie ma.
Co więcej, może sięgać po ulotkę wtedy, gdy potrzebuje konkretnej odpowiedzi – czasem pod wpływem niepewności lub stresu.
W takiej sytuacji nie wystarczy, że informacja znajduje się gdzieś w dokumencie.
Pacjent musi móc szybko do niej dotrzeć – właśnie wtedy, kiedy jej potrzebuje.
Dlatego pytanie:
„Czy informacja znajduje się w ulotce?”
nie jest tym samym co:
„Czy pacjent będzie potrafił ją znaleźć i właściwie wykorzystać?”
Readability zaczyna się tam, gdzie kończy się samo „informacja jest w ulotce”
W PHARMBICON ujmujemy tę różnicę w Metodzie 3Z:
ZNALAZŁ → ZROZUMIAŁ → ZASTOSUJE
ZNALAZŁ – pacjent dotarł do potrzebnej informacji.
ZROZUMIAŁ – prawidłowo odczytał jej znaczenie.
ZASTOSUJE – wie, jak na jej podstawie postąpić.
Bo znalezienie informacji to dopiero początek.
Jeżeli pacjent znalazł właściwy fragment, ale źle go zrozumiał, cel nie został osiągnięty.
Podobnie wtedy, gdy rozumie informację, ale nie wie, co powinien zrobić.
To właśnie dlatego user testing wnosi coś, czego nie daje samo sprawdzenie zgodności dokumentu z wymaganym wzorem.
Sam QRD również ewoluuje
Warto zwrócić uwagę, że rozwój europejskich wzorów QRD również zmierza w kierunku większej zrozumiałości i użyteczności informacji dla pacjenta.
Prace EMA nad kolejną wersją template’u uwzględniają doświadczenia związane z tym, jak pacjenci korzystają z informacji o produkcie.
To ważny sygnał.
Zgodność ze wzorem i rzeczywista użyteczność informacji nie są konkurencyjnymi celami. Dobra ulotka musi realizować oba.
QRD i readability odpowiadają na różne pytania
Można to sprowadzić do bardzo prostego rozróżnienia:
QRD pomaga odpowiedzieć na pytanie:
czy dokument został prawidłowo skonstruowany?
Readability odpowiada na inne:
czy pacjent potrafi z tego dokumentu skutecznie skorzystać?
Jedno nie zastępuje drugiego.
Dlatego zgodność z QRD jest konieczna.
Ale sama w sobie nie gwarantuje dobrej czytelności.
Podsumowanie
Dobrze przygotowana ulotka powinna łączyć dwie perspektywy:
REGULACYJNĄ – dokument jest prawidłowy, kompletny i zgodny z obowiązującymi wymaganiami,
oraz
PACJENTA – informację można odnaleźć, zrozumieć i właściwie wykorzystać.
Dopiero połączenie obu pozwala mówić o ulotce, która nie tylko spełnia wymagania formalne, ale rzeczywiście realizuje swoją funkcję.