Ulotka dla pacjenta (PIL) może być kompletna, zgodna z ChPL i przygotowana według aktualnego wzoru QRD, a mimo to nie być jeszcze dobrze przygotowana do badania czytelności.
Badanie nie powinno być pierwszym momentem, w którym ktoś patrzy na ulotkę oczami pacjenta. Jego wartość polega na sprawdzeniu, jak rzeczywisty użytkownik radzi sobie z informacją – a nie na odkrywaniu problemów, które można było dostrzec wcześniej.
„PIL jest gotowa” może znaczyć różne rzeczy
Dla Regulatory Affairs gotowa PIL może oznaczać, że dokument jest kompletny, uzgodniony merytorycznie, zgodny z ChPL i przygotowany według właściwego wzoru QRD.
To bardzo ważny etap.
Nie odpowiada jednak jeszcze na inne pytanie:
czy dokument jest gotowy z perspektywy osoby, która będzie z niego korzystać?
Pacjent nie zna ChPL ani QRD. Nie uczestniczył w przygotowywaniu dokumentacji i nie wie, dlaczego określona informacja znalazła się właśnie w tej części ulotki.
Dla niego liczy się przede wszystkim to, czy w odpowiednim momencie będzie potrafił szybko odnaleźć potrzebną informację, zrozumieć jej znaczenie i wiedzieć, jak na jej podstawie postąpić.
Co więcej, pacjent może sięgać po ulotkę w sytuacji niepewności lub stresu – na przykład wtedy, gdy chce sprawdzić sposób dawkowania, niepokoi go możliwe działanie niepożądane albo potrzebuje wiedzieć, co powinien zrobić w konkretnej sytuacji.
Informacja musi być nie tylko obecna w ulotce. Pacjent musi móc szybko do niej dotrzeć – właśnie wtedy, kiedy jej potrzebuje.
To właśnie w tym miejscu perspektywa regulacyjna spotyka się z readability.
Zgodność dokumentu nie gwarantuje jeszcze jego czytelności
QRD daje ulotce niezbędną strukturę i porządkuje sposób prezentowania informacji. ChPL stanowi podstawowe źródło informacji merytorycznej.
Oba elementy są fundamentalne.
Ale dokument może być prawidłowy regulacyjnie, a jednocześnie sprawiać użytkownikowi trudność.
Informacja może znajdować się w ulotce, ale pacjent może jej nie odnaleźć.
Może ją znaleźć, ale zrozumieć inaczej, niż zakładano.
Może również prawidłowo zrozumieć komunikat, ale nadal nie wiedzieć, co powinien zrobić.
Dlatego obecność prawidłowej informacji w ulotce jest warunkiem koniecznym, ale niewystarczającym do dobrej komunikacji z pacjentem.
Pacjent nie zna ulotki tak dobrze jak jej autor
Osoba pracująca nad dokumentem wie, gdzie znajduje się określona informacja. Zna jego strukturę i terminologię. Wielokrotnie czytała ten sam tekst.
Pacjent widzi ulotkę z zupełnie innej perspektywy.
Może szukać informacji w innym miejscu, używać innych pojęć albo zwracać uwagę na inne elementy niż osoba przygotowująca dokument.
Dlatego pytanie:
„Czy ta informacja znajduje się w ulotce?”
nie jest tym samym co:
„Czy pacjent będzie potrafił ją znaleźć?”
I właśnie tutaj zaczyna się rzeczywista ocena czytelności.
ZNALAZŁ → ZROZUMIAŁ → ZASTOSUJE
W PHARMBICON patrzymy na informację dla pacjenta w trzech kolejnych wymiarach:
ZNALAZŁ – pacjent dotarł do potrzebnej informacji.
ZROZUMIAŁ – prawidłowo odczytał jej znaczenie.
ZASTOSUJE – wie, jak na jej podstawie postąpić.
Bo znalezienie informacji to dopiero początek.
Szczególnego znaczenia nabiera to wtedy, gdy informacja powinna prowadzić pacjenta do określonego postępowania.
W takim przypadku poprawność medyczna komunikatu jest niezbędna. Dla użytkownika równie ważne jest jednak to, czy rozumie, co z tej informacji wynika dla niego.
Badanie nie powinno być pierwszym audytem ulotki
User testing ma szczególną wartość właśnie dlatego, że pokazuje zachowania i interpretacje rzeczywistych użytkowników.
Może ujawnić coś, czego wcześniej nie przewidział autor dokumentu ani ekspert Regulatory Affairs.
I powinien mieć na to przestrzeń.
Ekspercka ocena dokumentu przed badaniem i badanie z udziałem respondentów pełnią dwie różne funkcje.
Pierwsza odpowiada na pytanie:
czy dokument jest odpowiednio przygotowany do badania?
Druga sprawdza:
jak rzeczywiście radzi sobie z nim użytkownik?
Nie są to działania konkurencyjne. Jedno nie zastępuje drugiego.
Najlepiej przygotowana ulotka nadal może zaskoczyć
Ekspercka ocena przed badaniem nie daje gwarancji pozytywnego wyniku.
I nie powinna jej dawać.
Gdyby można było w pełni przewidzieć sposób korzystania z ulotki bez udziału respondentów, user testing nie byłby potrzebny.
Wartość badania polega właśnie na tym, że rzeczywisty użytkownik może zachować się inaczej, niż przewidzieliśmy.
Dlatego celem wcześniejszej oceny nie jest wyeliminowanie możliwości pojawienia się problemów.
Chodzi o to, aby do badania trafił dokument, który jest gotowy nie tylko z perspektywy procesu regulacyjnego, ale również do rzeczywistej weryfikacji z udziałem użytkowników.
Podsumowanie
Gotowa PIL nie zawsze oznacza PIL gotową do badania czytelności.
Przed rozpoczęciem projektu warto spojrzeć na dokument z dwóch perspektyw:
REGULACYJNEJ – czy ulotka jest aktualna, kompletna i prawidłowo przygotowana,
oraz
PACJENTA – czy informacja może zostać odnaleziona, zrozumiana i właściwie wykorzystana.
Badanie czytelności nie powinno być pierwszym audytem ulotki. Powinno pokazać, jak dobrze przygotowany dokument działa w kontakcie z rzeczywistym użytkownikiem.
Kontakt z PHARMBICON
Planują Państwo badanie czytelności i chcą wcześniej ocenić, czy ulotka jest gotowa do rozpoczęcia projektu?